醫(yī)療器械定義及分類
醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。醫(yī)療器械行業(yè)是知識密集、資金密集、多學科交叉、充滿挑戰(zhàn)與競爭的高科技產(chǎn)業(yè)，是國家制造業(yè)和高科技尖端水平的標志之一。
根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一章第5條規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械行業(yè)市場分析
1、供給:政策支持與市場需求的共同推進，醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)勢頭良好。
醫(yī)療器械行業(yè)是國家“十二五”重點支持產(chǎn)業(yè)，新醫(yī)改實施3年以來，全國財政投入約合14099億元，2011年政府對新農(nóng)村合作社和城鎮(zhèn)居民醫(yī)保財政補助標準從每人每年120元提高到200元。
2、需求:新醫(yī)改提升基層醫(yī)療機構(gòu)消費能力，收入增加、老齡化對需求的拉動，需求平穩(wěn)增加。
從消費觀念上看，隨著人均收入水平的提高，健康意識以及對生活質(zhì)量要求的日益提高已成為當前的發(fā)展趨勢，同時也推動了對各種醫(yī)療保健器械的需求，如身體脂肪含量測量儀、計步器、按摩器刷等，同時更多的慢性病(糖尿病、高血壓等)患者越來越愿意在家里進行康復的治療，而且隨著人們對自我診斷和保健的重視程度的提高，加大了對醫(yī)療器械的需求。
2012年一季度，我國醫(yī)療設備及器械制造業(yè)產(chǎn)品銷售收入達316.49億元，同比增長24.53%
3、存貨:市場需求旺盛，存貨增速下降在旺盛的需求條件下，存貨的減少是必然趨勢，增速較之去年同期顯著下滑。
4、進出口:進口增幅減緩，診療設備進口增速較快;出口增速大幅度下滑，傳統(tǒng)出口市場低迷。
2012年一季度，我國醫(yī)療器械累計進口額度達14.72億美元，增速比去年同期下降3.7個百分點。同期，我國醫(yī)療儀器及器械累計出口額度達15億美元，增速比上年同期下滑13.7個百分點。
其主要原因有:
1、外需持續(xù)疲軟。世界經(jīng)濟增長動力不足，特別是歐洲經(jīng)濟處于衰退時期，國際市場需求呈萎縮狀態(tài)。
2、企業(yè)生產(chǎn)成本的增加，尤其是用工成本的持續(xù)增加，過去3年里城鎮(zhèn)職工平均工資上漲33%，雖然原材料價格有所下跌，仍處于高位運行。
3、整體貿(mào)易環(huán)境的趨緊。
